Gebruik van medische gegevens en/of resterend lichaamsmateriaal - PF01 (GRP)
Deze informatie is opgesteld door de LUMC Biobankorganisatie
Inleiding
U bezoekt het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) voor diagnostiek en/of behandeling van uw ziekte of klachten. Om u zo goed mogelijk te kunnen behandelen is het nodig dat er allerlei gegevens over u worden verzameld bijvoorbeeld over uw diagnose, de behandeling en labwaarden. Soms neemt een arts of verpleegkundige bij u lichaamsmateriaal af zoals bloed, urine of weefsel. Een gedeelte van dat lichaamsmateriaal kan overblijven na het afronden van alle diagnostische procedures. Dit lichaamsmateriaal kan dan eventueel samen met uw medische gegevens worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.
Wat zijn medische gegevens?
Medische gegevens zijn die gegevens die in het kader van het vaststellen van uw diagnose of tijdens de behandeling worden verzameld en vastgelegd in een dossier. U kunt denken aan onder andere de diagnose zelf, welke behandeling u krijgt, de resultaten van de behandeling en de gegevens van de controles na de behandeling. Met medische gegevens wordt ook fotografisch en radiologisch beeldmateriaal, ECG’s, echobeelden of bloeduitslagen bedoeld. Al deze gegevens worden elektronisch opgeslagen, zodanig dat uw gegevens goed beveiligd zijn en niet toegankelijk voor onbevoegden.
Wat is resterend lichaamsmateriaal?
Lichaamsmateriaal kan bijvoorbeeld bloed, weefsel of urine zijn. Dit kan door de arts of verpleegkundige tijdens een consult of tijdens een operatie worden afgenomen of weggehaald. Het wordt onderzocht om een diagnose te stellen of te beslissen welke behandeling het beste voor u is. Het lichaamsmateriaal dat na dit onderzoek overblijft kan worden gebruikt voor een (nieuwe) behandeling of erfelijkheidsonderzoek. Het andere deel, dat niet meer voor de zorg bewaard hoeft te blijven, noemen we resterend lichaamsmateriaal.
Waarom gebruikt het LUMC medische gegevens en/of resterend lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?
Wetenschappelijk onderzoek is noodzakelijk om gezondheid en ziekte beter te begrijpen. Wetenschappelijk onderzoek leert ons waarom medicijnen bij de ene persoon wel werken en bij de andere persoon niet. Ook krijgen we door onderzoek meer kennis over het ontstaan en de behandeling van ziekten als kanker en suikerziekte, of de invloed van leefstijl op gezondheid. Medische gegevens en lichaamsmateriaal zorgen ervoor dat we deze kennis kunnen ontwikkelen en kunnen toepassen in de zorg.
Wie mag onderzoek met uw medische gegevens en resterend lichaamsmateriaal doen?
Onderzoek met uw medische gegevens en resterend lichaamsmateriaal zal worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van of in samenwerking met in het LUMC aangestelde onderzoekers. Wanneer onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met andere (buitenlandse) kennisinstellingen of bedrijven worden er schriftelijke afspraken gemaakt over het verstrekken van resterend lichaamsmateriaal en medische gegevens aan deze instellingen of bedrijven, zodat deze voor hen niet herleidbaar zijn tot u als persoon. Wanneer gegevens in een enkel geval buiten de EU worden gedeeld, dan neemt het LUMC passende maatregelen om uw gegevens goed te beschermen.
Welke regels zijn er voor wetenschappelijk onderzoek met resterend lichaamsmateriaal?
Het LUMC houdt zich aan de wetgeving, zoals de WGBO (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst) en de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming), en aan de regels
van de ‘Code Goed Gebruik’ (Gedragscode 2011; Federa/COREON). Dit zijn afspraken tussen artsen, onderzoekers en patiëntenverenigingen die zijn gebaseerd op bestaande wetgeving.
De belangrijkste regels zijn:
• Het onderzoek moet nuttig zijn.
• Er worden niet meer gegevens verstrekt aan de onderzoeker dan noodzakelijk is voor de vraagstelling.
• Uw privacy moet voldoende beschermd worden.
• Een onafhankelijke (ethische) commissie moet het onderzoek hebben goedgekeurd.
Wordt u op de hoogte gehouden van uitkomsten van het wetenschappelijk onderzoek?
U krijgt geen specifieke informatie over de onderzoeken waarvoor uw lichaamsmateriaal en uw (medische) gegevens worden gebruikt. Wel kunt u zoals altijd, indien u dat wenst, door uw behandelend arts worden geïnformeerd over nieuwe vormen van behandeling die voor uw persoonlijke situatie van belang kunnen zijn.
Hoe maak ik bezwaar tegen het gebruik van mijn lichaamsmateriaal?
Wanneer u niet wilt dat uw (medische) gegevens en/of resterend lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek gebruikt worden, kunt u dit aangeven bij uw zorgverlener. Dat kan op elk moment: voordat het lichaamsmateriaal en de gegevens worden verzameld, maar ook later. Uw bezwaar wordt centraal geregistreerd in uw dossier en is zichtbaar in mijnLUMC. U hoeft niet te vermelden waarom u bezwaar maakt.
Als u bezwaar maakt, zal het ziekenhuis uw resterend lichaamsmateriaal en/of medische gegevens niet gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek. U krijgt precies dezelfde zorg van uw arts, of u nu wel of geen bezwaar maakt. Als u bezwaar maakt, bewaart het LUMC wel uw lichaamsmateriaal, om eventueel diagnostisch onderzoek ten behoeve van uzelf te kunnen doen als u met nieuwe klachten naar het ziekenhuis komt. Het LUMC is hiertoe wettelijk verplicht.
Contact
Heeft u nog vragen na het lezen van deze informatie? Uw zorgverlener helpt u graag verder.
Bezoekadres
Leids Universitair Medisch Centrum
Albinusdreef 2, 2333 ZA Leiden
Postadres
Postbus 9600, 2300 RC Leiden
Centraal telefoonnummer
071-526 91 11
November 2022